质量体系经理

职位信息

任职要求：
1.学历大专以上，本科学历优先，年龄28-40岁之间，生物医学工程专业、机电工程相关专业，3年及以上业内工作经验；
2.参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485等）基础知识；
3.熟悉国内二类有源医疗器械、医疗器械通用安全标准知识；
4.有质量工程师培训经验；
5.具有责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。能独立思考，正确分析、总结和处理问题；善于沟通，有良好的团队协作、沟通及协调能力；
6.经过《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规方面的培训，具有内审员证书；
7.熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；
8.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

工作职责：

1.负责公司品管部的建设与管理；维护、更新和持续改进公司质量体系，组织实施公司质量体系内部审核，跟踪、协调改进措施，推动公司质量体系的持续改进；

2.起草、维护、更新公司质量体系文件；

3.组织实施相关质量管理理论和实践等方面的培训；
4.负责研发及生产过程的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。
5.负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排。
6.负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；

7.风险管理报告的批准；
8.过程确认方案和过程确认报告的批准；
9.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
10.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
11.每批次原材料及成品放行的批准；
12.不合格品处理的批准。

13.其他对产品质量有关键影响的活动。